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1、试验目的
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主要目的
观察在甲状腺癌切除术后患者中，不同剂量 rhTSH 的安全
性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒
性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
次要目的
人体内的药代动力学参数；
观察 rhTSH 的药物效应 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和Hurthle细胞甲状腺癌；
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2
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筛选时年龄18岁-75岁（包括18岁和75岁），男女不限；
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3
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体重45kg-80kg（包括45kg和80kg，仅限于剂量递增试验部分）；
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4
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接受过甲状腺全切或近全切手术，并计划开始进行131I诊断或消融治疗的患者；
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5
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血清TSH≤0.5mU/L；
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6
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育龄期妇女血HCG阴性，必须持续避孕直至试验结束后3个月以上；
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7
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受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
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8
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主要器官功能正常，即符合下列标准： ？血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF） ？Hb≥100 g/L； ？ANC≥1.5×109/L； ？PLT≥100×109/L。 ？生化检查：（14天内未用ALB） ？ALT和AST<1.5ULN； ？TBiL ≤1.0ULN； ？肌酐 ≤1.0ULN； ？电解质基本正常或经治疗后正常。 ？尿常规检查： ？尿蛋白≤1+。
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9
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正常心电图。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
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10
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入组前低碘饮食4周以上；
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11
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患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
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排除标准
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1
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因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行THST撤除的患者；
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2
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不适合进行131I诊断或治疗的患者；
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3
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任何显著的临床和实验室异常（e.g., 严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病、活动性感染）；
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4
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患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）；
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5
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用药前4周内静脉使用过任何水溶性放射造影剂的患者；
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6
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用药前3个月内进行过鞘内碘造影或胆囊碘造影的患者；
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7
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用药前4周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物，如复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、基硫氧嘧啶、他巴唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
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8
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给药前6个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常病史的患者；
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9
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怀孕或哺乳期妇女；
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10
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给药前3个月那内有吸毒和/或酗酒史；
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11
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对rhTSH及其辅料过敏的患者；
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12
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传染病相关检查阳性的患者：包括丙型肝炎和艾滋病；
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13
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在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
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14
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经研究者判断无法参加试验者。
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目标入组人数
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国内试验:大约64人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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注射用重组人促甲状腺激素
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冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射，0.9mg/ml注射1次。
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2
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注射用重组人促甲状腺激素
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冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射,0.9mg/ml注射2次,间隔24小时再注射一次，每天一次，连续两天给药。
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3
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注射用重组人促甲状腺激素
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冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射，1.8mg/ml注射1次。
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4
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注射用重组人促甲状腺激素
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冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射，1.8mg/ml注射2次,间隔24小时注射一次，每天一次，连续两天给药。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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最大耐受剂量(MTD)
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在完成前一组末次给药7天后，且未达到试验终止标准，才可开展后一组剂量耐受性评估，直到达到试验的终止标准。
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安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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摄碘情况：THT阶段与THW阶段的残留甲状腺是否摄碘比较，
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在131I给药后48h±3h进行检测评价
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有效性指标
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2
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THT阶段与THW阶段甲状腺功能减退症状积分比较
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评价1周内的状态，THT和THW阶段，在131I给药前一天及给药后第8天评价；在甲状腺激素替代治疗撤除时期，每周进行评价。
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有效性指标
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3
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心境状态量表（简式POMS）评分比较
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评价1周内的状态，THT和THW阶段，在131I给药前一天及给药后第8天评价；在甲状腺激素替代治疗撤除时期，每周进行评价。
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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