一、题目和背景信息
登记号: | CTR20190553 |
适应症: | 乳腺癌 |
试验通俗题目: | 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究 |
试验专业题目: | 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究 |
试验方案编号: | KX-ORAX-CN-007;版本号:2.0 版本日期:2018年12月04日 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 紫杉醇胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 曾蕾 | ||||||||||
联系人电话: | 13829757040 | 联系人Email: | tiffanyzeng@athenex.com | ||||||||
联系人邮政地址: | 广州市天河区珠江东路32号利通广场34楼B08室 | 联系人邮编: | 510000 | ||||||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的: 考察乳腺癌患者口服紫杉醇(Oraxol)的PK(AUC) 次要目的: 确定Oraxol在乳腺癌患者中的安全性和有效性(疗效率,无进展生存[PFS]),总生存[OS]) | |||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:24人; | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-22 |
2 | 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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