一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181297 |
适应症: | 非鳞状非小细胞肺癌 |
试验通俗题目: | 比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌 |
试验专业题目: | 比较HL04/WBP264与安维汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究 |
试验方案编号: | 方案编号:2016L07553-3;方案版本号:1.1 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 张珂 | ||||
联系人电话: | 18003808147 | 联系人Email: | zk0386@hualan.com | ||
联系人邮政地址: | 河南省新乡市平原示范区黄河路甲1-1号华兰基因工程有限公司 | 联系人邮编: | 453000 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性,次要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:426人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2017-07-12 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |