|
1、试验目的
|
|
主要目的：研究试验制剂头孢地尼胶囊0.1g和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®）0.1g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。
次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 |
|
2、试验设计（单选）
|
|
|
试验分类：
|
生物等效性试验/生物利用度试验
|
|
|
试验分期：
|
其它
|
|
|
设计类型：
|
交叉设计
|
|
|
随机化：
|
随机化
|
|
|
盲法：
|
开放
|
|
|
试验范围：
|
国内试验
|
|
|
3、受试者信息
|
|
年龄
|
≥18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
|
性别
|
男+女
|
|
健康受试者
|
有
|
|
入选标准
|
|
1
|
健康男性和女性受试者，年龄≥18岁，包括18岁；
|
|
2
|
体重指数(BMI）在18～28[BMI=体重(Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
|
|
3
|
无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
|
|
4
|
经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
|
|
5
|
受试者(包括男性受试者）,愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
|
|
6
|
自愿签署知情同意书。
|
|
|
排除标准
|
|
1
|
筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
|
|
2
|
有肾功能障碍者；
|
|
3
|
肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒初筛及艾滋病筛选阳性者；
|
|
4
|
女性受试者妊娠检测阳性或处于哺乳期；
|
|
5
|
入选前三个月内，参加过另一项药物试验者；
|
|
6
|
在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
|
|
7
|
每日吸烟≥5支者；
|
|
8
|
有药物滥用史；
|
|
9
|
有支气管哮喘、皮疹及荨麻疹等过敏体质者；
|
|
10
|
给药前3个月内，献血或失血大于400ml ；
|
|
11
|
在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
|
|
12
|
给药前7天内，服用过葡萄柚(西柚）水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品；
|
|
13
|
给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力）；
|
|
14
|
给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
|
|
15
|
静脉采血困难者；
|
|
16
|
任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者；
|
|
17
|
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
|
|
|
目标入组人数
|
国内试验:30人;
|
|
实际入组人数
|
登记人暂未填写该信息
|
|
4、试验分组
|
|
试验药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
头孢地尼胶囊
|
胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
|
对照药
|
|
序号
|
名称
|
用法
|
|
1
|
头孢地尼胶囊 英文名：Cefdinir Capsules 商品名：全泽复
|
胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
|
5、终点指标
|
|
主要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
头孢地尼药代动力学参数，包括头孢地尼血浆药物峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢地尼血浆药物浓度达峰时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。
|
给药后14个小时。
|
有效性指标
|
|
|
次要终点指标及评价时间
|
|
序号
|
指标
|
评价时间
|
终点指标选择
|
|
1
|
头孢地尼的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。
|
整个试验过程。
|
安全性指标
|
|
|
6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
|
|
7、为受试者购买试验伤害保险：
无
|
