一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181165 |
适应症: | 复发/转移性鼻咽癌受试者 |
试验通俗题目: | 盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案治疗鼻咽癌的临床研究 |
试验专业题目: | 联合吉西他滨/顺铂比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂一线治疗复发/转移性鼻咽癌受试者的注册临床研究 |
试验方案编号: | ALTN-17-III;版本号:1.1 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 盐酸安罗替尼胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 王训强 | ||||||
联系人电话: | 025-68551596 | 联系人Email: | wxq01@126.com | ||||
联系人邮政地址: | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号,9栋 | 联系人邮编: | 210023 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||
比较盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案与GP方案作为一线治疗在复发/转移性鼻咽癌受试者中的无进展生存期 | |||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:336人; | ||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 无 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中山大学肿瘤防治中心 伦理委员会 | 同意 | 2018-07-11 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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