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1、试验目的
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主要目的为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1比较信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗与安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）。次要目的为比较两组受试者的总生存期（OS）；比较两组受试者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、缓解持续时间。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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III期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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双盲
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
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2
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年龄≥18岁且≤75岁
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3
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预期寿命超过3个月；
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4
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具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状 NSCLC的患者；
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5
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既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究；
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排除标准
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1
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已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者；
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2
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当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
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3
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既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物；
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4
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首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗；
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5
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首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗；
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6
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有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
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目标入组人数
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国内试验:348人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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IBI308注射液
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注射液；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次200mg；用药时程：每21天一周期，第一天给药，持续使用。
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2
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注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
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注射剂；规格1g；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
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3
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注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
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注射剂；规格200mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
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4
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注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：无
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注射剂；规格20mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次75mg/m^2；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
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5
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卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
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注射剂；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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安慰剂注射液
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IBI308空白制剂注射液（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格10ml/支；静脉注射（IV），每3周给药一次；用药时程：每21天一周期，第一天给药，持续使用。
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2
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注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
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注射剂；规格1g；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
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3
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注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
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注射剂；规格200mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
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4
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注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：无
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注射剂；规格20mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次75mg/m^2；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
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5
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卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
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注射剂；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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独立中心影像评审根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）
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试验开始后的23个月左右
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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两组受试者的总生存期（OS）
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试验开始后的23个月左右
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有效性指标
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2
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根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的客观缓解率（ORR）
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试验开始后的23个月左右
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有效性指标
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3
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根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的疾病控制率（DCR）
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试验开始后的23个月左右
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有效性指标
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4
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根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的至客观缓解时间（TTR）
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试验开始后的23个月左右
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有效性指标
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5
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根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的缓解持续时间（DOR）
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试验开始后的23个月左右
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有效性指标
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6
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信迪利单抗联合吉西他滨+铂类（顺铂/卡铂）化疗的安全性与耐受性特征
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试验开始后的23个月左右
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
有
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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