一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181476 |
适应症: | 多形性胶质母细胞瘤及星形细胞瘤 |
试验通俗题目: | 注射用替莫唑胺生物等效性试验 |
试验专业题目: | 脑胶质瘤患者单次使用注射用替莫唑胺和替莫唑胺胶囊的随机、开放、单剂量、交叉的生物等效性试验 |
试验方案编号: | TMZA-BE;V1.2 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 注射用替莫唑胺 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 李军 | ||||||
联系人电话: | 021-64311017 | 联系人Email: | li_jun@hllife.co.cn | ||||
联系人邮政地址: | 上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B | 联系人邮编: | 200000 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||
主要目的是研究申办方研制的注射用替莫唑胺与Merck Sharp & Dohme Ltd的替莫唑胺胶囊(泰道®)在肿瘤患者体内的生物等效性,次要目的是了解注射用替莫唑胺的局部耐受性和安全性,为临床安全、合理用药提供理论依据。 | |||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:24人; | ||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
2018-03-05国内 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-05 |
八、试验状态
进行中 (招募完成) |
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