一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181676 |
适应症: | 胃癌或胃食管结合部腺癌 |
试验通俗题目: | 卡巴他赛注射液治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究 |
试验专业题目: | 卡巴他赛注射液治疗进展的、不可手术切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放、单臂研究 |
试验方案编号: | KL024-I-02-CTP;V1.0 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 卡巴他赛注射液 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 于洪娜 | ||||
联系人电话: | 13911683339 | 联系人Email: | yfyhn@kelun.com | ||
联系人邮政地址: | 四川省成都市温江区新华大道666号 | 联系人邮编: | 611130 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
初步评价卡巴他赛注射液用于经二线以上治疗进展的、不可手术切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:60人; | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-12 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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