1
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入组前28天内接受任何未上市的研究药物治疗;
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入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗;
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3
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既往接受过细胞免疫治疗的患者;
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入组前28天内进行过或计划进行活病毒疫苗接种患者;
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入组前28天内接受过或计划行大手术患者,或者手术伤口未愈合患者;
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6
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入组前28天内接受高剂量皮质类固醇治疗(氢化泼尼松>10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物);
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7
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曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者;入组前3个月内接受过或计划行自体造血干细胞移植患者;入组3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组,但需与医学监查员/申办方确认后才可入组;
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8
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入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史;
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9
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已知对单克隆抗体(mAb)治疗或利妥昔单抗或已知辅料成分过敏;
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10
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入组前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物;
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筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度>10μg/ml者。若>10μg/ml,根据受试者意愿,可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛,每位受试者允许复筛1次;
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人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;
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丙肝病毒(HCV)抗原或抗体阳性;
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乙肝病毒(HBV)表面抗原阳性且HBV DNA高于最低检测下限;
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体重指数(BMI)≥28 kg/m2;
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患有严重疾病或病症,包括但不局限于:处于活动期或临床控制不佳的严重感染;哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病;入组前6个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入/手术治疗或患有充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏病协会NYHA II-IV)或患有症状性或控制不佳的心律失常;经治疗后动脉收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90mmHg;急性或慢性低血压(收缩压<90 mmHg或舒张压<60mmHg);经研究者判断为药物无法控制的糖尿病(糖化血红蛋白≥8%);甲状腺功能异常者(TSH低于正常值下限或高于正常值上限,且经研究者判断有临床意义);中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史;患有中毒性表皮坏死松解征或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史;患有类风湿关节炎患者,肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎;患有肠梗阻,或患有以下疾病或有以下疾病的病史:炎症性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除,并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻;患者既往或当前患有恶性疾病,但以下除外:基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌、或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的其他血液系统肿瘤及实体肿瘤;可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常:增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
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