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主要患有鳞状细胞组织学NSCLC。混合瘤将按照主要的细胞类型进行分类;如果存在小细胞类型,则参与者不符合条件。
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患有症状性腹水或胸腔积液。在这些疾病治疗(包括治疗性胸腔穿刺或腹腔穿刺)后,临床稳定的参与者符合条件。
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在随机分组前72小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP(参见第10.3节)。如果尿检呈阳性或不能确诊为阴性,则将需要进行血清妊娠试验。
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既往已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体(例如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗。
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既往已接受全身性细胞毒性化疗或用于转移性NSCLC的试验用药物(不包括EGFR TKI)。
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研究治疗开始前2周内接受放疗。参与者必须从所有放疗相关的毒性中得到恢复,无需使用皮质类固醇,且不曾患有放射性肺炎。对于非中枢神经系统(CNS)疾病,允许1周的洗脱期以进行姑息性放疗(放疗≤2周)。
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在第一次研究药物治疗前30天内接受过活疫苗。活疫苗的实例包括但不限于:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗。用于注射的季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗,可允许使用;然而,经鼻接种的病毒疫苗(例如FluMist?)是减毒活疫苗,不允许使用。
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目前正在参加或已参加了某一试验用药物的研究,或在首次给予本研究药物前4周内已使用试验用器械。
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诊断为免疫缺陷或在首次给予研究治疗前7天内正在接受慢性全身性类固醇药物治疗(剂量超过每日10 mg泼尼松等效量)或任何其他形式的免疫抑制治疗。
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患有已知的其他恶性肿瘤,其正在进展或在过去5年内需要进行积极治疗。
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患有已知的、活动性、未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。患有既往经治疗的脑转移参与者只要其放射学稳定即可以参加本研究,其中放射学稳定是指通过重复影像(注意重复影像应在研究筛选期间进行)无进展证据至少4周、临床稳定且在首次给予研究治疗前至少14天无需接受类固醇药物治疗。
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对帕博利珠单抗和/或其任何辅料重度过敏(≥3级)。
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对顺铂、卡铂或培美曲塞具有已知敏感性。
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患有在过去2年内需要进行全身治疗(即使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物)的活动性自身免疫疾病。替代疗法(例如用于肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法)不被视为一种全身治疗,可允许使用。
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患有需要接受类固醇药物治疗的(非传染性)肺炎病史,或目前患有肺炎。
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患有需要全身性治疗的活动性感染。
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患有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。除非当地卫生部门要求,否则无需进行HIV检测。
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患有已知的乙型肝炎(被定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]反应性或检测到HBV-DNA)或已知的活动性丙型肝炎病毒(被定义为检测到HCV RNA[定性]或HCV抗体反应性,如果HCV-RNA不是当地的SOC)感染病史。
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患有已知的活动性结核病(TB:结核杆菌)病史。
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有任何可能混杂有影响本研究结果或影响参与者无法参与整个研究过程的疾病、治疗、实验室检查异常或病史,或治疗研究者认为这类受试者并不适于参与本研究。
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患有已知的精神疾病或物质滥用疾病,其会干扰与研究要求的配合。
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正在妊娠或母乳喂养或期望在研究的预计持续时间内(从筛查访视开始至帕博利珠单抗最后一次给药后120天和化疗药物最后一次给药后长达180天)受孕或生育。
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