|
1
|
在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈 的皮肤基底细胞癌；
|
|
2
|
以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级，除残留 的脱发效应之外；
|
|
3
|
曾接受抗PD-1 或PD-L1、CTLA-4 单抗等治疗的患者；
|
|
4
|
患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如： 全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾 病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移 植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I 型糖尿病患者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹， 无眼科症状的银屑病等）；
|
|
5
|
预期在本研究期间包括28 天筛选期有重大手术的患者；
|
|
6
|
入组前14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组；允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
|
|
7
|
伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者；
|
|
8
|
现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等；
|
|
9
|
经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压、 肺结核等；
|
|
10
|
有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾 病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
|
|
11
|
慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物 治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于500 IU/mL 或拷贝数＜ 1000copies/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA 检测阴性）可以入组；
|
|
12
|
首次给药前4 周内有严重感染者，或前2 周内出现活动性感染需要口服 或静脉接受抗生素治疗的患者；
|
|
13
|
已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物 组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于3 级）；
|
|
14
|
首次给药前4 周内参加过其他药物临床试验；
|
|
15
|
酒精依赖者或近1 年内有吸毒或药物滥用史；
|
|
16
|
既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在 外周神经系统障碍者；
|
|
17
|
有症状的脑转移者；
|
|
18
|
妊娠期或哺乳期女性；
|
|
19
|
研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
|
