一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181909 |
适应症: | HER2阳性转移性乳腺癌患者 |
试验通俗题目: | 评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究 |
试验专业题目: | 比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究 |
试验方案编号: | TQ-B211-III-01;版本号:1.1版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 注射用曲妥珠单抗 |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 徐中南 | ||||
联系人电话: | 13913970303 | 联系人Email: | xzn1999@163.com | ||
联系人邮政地址: | 江苏南京玄武大道699-8号 9号楼 | 联系人邮编: | 210023 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的:比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性。 次要目的:比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:388人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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