一、题目和背景信息
登记号: | CTR20182067 |
适应症: | 复发胶质母细胞瘤 |
试验通俗题目: | 评价CAN008治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性 |
试验专业题目: | 多中心、随机、开放标签、对照、II期临床试验,评价CAN008与再程放疗联合治疗复发胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性 |
试验方案编号: | CAN-B1-008-L-005;version 1.0 2018年5月30日 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | CAN008注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 薛群 | ||||
联系人电话: | 021-52996609 | 联系人Email: | jxue@canbridgepharma.com | ||
联系人邮政地址: | 上海市长宁区中山西路999号华闻国际大厦708室 | 联系人邮编: | 200051 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
评价CAN008与再程放疗联合治疗复发胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性,探索生物标记物对疾病的预测和预后价值 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:60人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 首都医科大学附属天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-10 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |