一、题目和背景信息
登记号: | CTR20182255 |
适应症: | 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。 |
试验通俗题目: | 苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验 |
试验专业题目: | 苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 |
试验方案编号: | KL044-BE-01-CTP;V1.1版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 苹果酸舒尼替尼胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 齐伟 | ||||
联系人电话: | 028-82339360 | 联系人Email: | qiw@kelun.com | ||
联系人邮政地址: | 湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区 | 联系人邮编: | 610071 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
以湖南科伦制药有限公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂,原研Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊(索坦)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性;评价苹果酸舒尼替尼胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:56人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-20 |
2 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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