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淋巴瘤白血病期受试者(骨髓检查恶性肿瘤细胞比例> 20%)。
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受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一: a. 此前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者; b. 之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,总累积剂量阿霉素> 360 mg/m2(其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg表阿霉素、或2mg吡喃阿霉素、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素); c. 首次使用本研究药物前4周内,接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药); d. 6个月内接受过自体造血干细胞移植; e. 既往接受过异基因造血干细胞移植。
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入组前 4周内 进行过外科大手 术(大手术 定义参照《 医疗技术临床应用 管理办法 》中规定的 3级和 4级手术 ); 或尚未从之前的 或尚未从之前的 任何 有创性操作 中完全恢复 。
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既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复(> NCI-CTCAE[4.03版]1级),但脱发和色素沉着除外。
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5
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既往或现在同时患有其它恶性肿瘤(除了得到效控制的非黑色素皮肤基底细胞癌、乳腺 /宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得 到有效控制的恶性肿瘤) 。
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已知的或现有的原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤,或现有其它任何脑/脑膜疾病的受试者。
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不可控制的高血压(指治疗后收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)
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活动期出血性疾病。
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活动期感染包括乙型(乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1000 拷贝/mL)和丙型肝炎(丙肝病毒RNA阳性)。
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人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV阳性)。
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具有肝纤维化或肝硬化病史,或者临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化病史。
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心脏功能和疾病符合下述情况之一:a. 筛选期在研究中心进行心电图(ECG)检查,男性:QTc> 450毫秒,女性:QTc> 470毫秒;b. 具有临床意义的心律失常,包括但不限于完全性左束支传导异常,II度房室传导阻滞,PR间期> 250毫秒; c. 任何增加QTc间期延长的风险因素,例如低钾血症、遗传性长QT综合征,目前服用延长QT间期的药物或停用不满15天; d. 美国纽约心脏病学会分级≥ 2级的充血性心力衰竭; e. 心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限; f. 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史,或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
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对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。
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妊娠或哺乳期妇女。
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根据研究者判断,任何严重的或不能控制的系统性疾病,系统性合并症、其它严重并发疾病(如嗜血细胞综合征等)、肿瘤特殊情况可能使受试者不适合进入本研究或影响方案依从性,或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。
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