一、题目和背景信息
登记号: | CTR20182358 |
适应症: | 用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症、套细胞淋巴瘤 |
试验通俗题目: | 来那度胺胶囊(10mg)的人体生物等效性研究 |
试验专业题目: | 来那度胺胶囊(10mg)的人体生物等效性研究 |
试验方案编号: | QL-YK1-030-001-10;第1.0版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 来那度胺胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 张立志 | ||||
联系人电话: | lizhi.zhang@qilu-pharma.com | 联系人Email: | lizhi.zhang@qilu-pharma.com | ||
联系人邮政地址: | 山东省济南市工业北路23号 | 联系人邮编: | 250100 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要研究目的 以齐鲁制药有限公司生产的来那度胺胶囊(10mg)为受试制剂,与瑞士Celgene International Sarl公司生产的来那度胺胶囊(商品名:“瑞复美”,10mg)为参比制剂,进行空腹和餐后条件下的生物等效性试验。 次要研究目的 评估受试制剂来那度胺胶囊(10mg)与参比制剂“瑞复美”在健康受试者中的安全性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:64人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 无 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
八、试验状态
进行中 (招募中) |