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1、试验目的
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在既往未接受过治疗、不可手术的首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较JS001联合白蛋白紫杉醇与安慰剂联合白蛋白紫杉醇的疗效和安全性；评价无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、不良事件的发生率、生活质量评分、免疫原性等。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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III期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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双盲
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别
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女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
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2
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女性，年龄18~70岁；
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3
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首诊IV期或复发转移性TNBC，且不适合手术治疗的患者；
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4
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根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
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5
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适合接受紫杉烷单药治疗；
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6
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既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向治疗；
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7
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既往允许新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗；
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8
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允许既往针对转移部位的局部放疗；
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9
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东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0或1；
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10
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预期生存时间≥12周；
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11
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研究药物首次给药前2周内实验室检查值必须符合方案规定的标准；
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12
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血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。
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排除标准
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1
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当前参加并接受其他研究药物治疗；
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2
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手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫；
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3
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活动性CNS转移；
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4
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无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
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5
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已有≥2级的外周神经病变；
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6
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未控制的肿瘤相关疼痛；
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7
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既往或现在同时患有其它恶性肿瘤；
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8
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当前处于哺乳期妇女；
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9
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影响研究的重大合并症；
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10
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患有严重的心血管疾病；
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11
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严重感染；
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12
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随机分组前4周内接受过大型手术；
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13
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已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；
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14
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具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白过敏史；
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15
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PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应；
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16
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活动性自身免疫性疾病；
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17
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活动性病毒性肝炎患者；
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18
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已知具有临床意义的其他肝脏疾病；
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19
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HIV抗体阳性者；
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20
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既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植；
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21
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随机分组前4周内接种减毒活疫苗；
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22
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既往使用过抗PD-（L）1抗体或抗CTLA-4抗体；
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23
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活动性肺结核（TB）；
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24
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研究药物首次给药前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗；
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25
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根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。
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目标入组人数
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国内试验:375人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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特瑞普利单抗注射液
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240mg的JS001静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。化疗期间，JS001先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
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2
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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白蛋白紫杉醇按125mg/m2剂量给药，静脉滴注至少30分钟，第1天，第8天给药，每3周为1周期。化疗期间，JS001先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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安慰剂
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240mg的安慰剂静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。化疗期间，安慰剂先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
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2
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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白蛋白紫杉醇按125mg/m2剂量给药，静脉滴注至少30分钟，第1天，第8天给药，每3周为1周期。化疗期间，安慰剂先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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无进展生存期（PFS，IRC根据RECIST1.1标准评估）（无进展生存期是指从随机化至首次记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。）
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在第一例患者随机后大约18个月观察到280例PFS事件/研究期间/研究结束
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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研究者根据RECIST1.1标准评估的PFS
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从随机化开始至首次出现疾病进展或至全因性死亡的时间，以先发生者为准。
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有效性指标
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2
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IRC根据RECIST1.1标准评估的ORR, DoR, DCR
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从随机化开始至获得CR，PR或疾病稳定（SD）
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有效性指标
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3
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OS；1年与2年的OS率；
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从随机至死亡日；从随机至1年获2年的总生存率
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有效性指标
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4
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研究者根据iRECIST标准评估的PFS, ORR，DoR和DCR
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RECIST1.1标准进展后至少4周进行评估
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有效性指标
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5
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，实验室检查结果等。
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自研究药物开始治疗后至末次给药后60天
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有效性指标
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6
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健康相关生活量表及ECOG评分
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自研究用药开始治疗至治疗结束访视
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有效性指标+安全性指标
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7
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免疫原性：抗药物抗体（ADA）的发生率
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研究结束
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
有
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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