一、题目和背景信息
登记号: | CTR20182365 |
适应症: | 本品主要用于肺癌良/恶及分期诊断 |
试验通俗题目: | 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液的I期临床研究 |
试验专业题目: | 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I 期临床研究 |
试验方案编号: | FSRDA201801;2.0 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 年进兴 | ||||||||
联系人电话: | 13021004210 | 联系人Email: | jxnian@pharbers.com | ||||||
联系人邮政地址: | 北京市朝阳区霄云路36号1幢第22层01-02房间 | 联系人邮编: | 100020 | ||||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||
检测锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽(99mTc-3PRGD2)注射液在健康志愿者体内的药代动力学,以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量,为II期临床研究方案设计提供依据;观察99mTc-3PRGD2对健康志愿者的安全性。 | |||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:10人; | ||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
2018-12-07国内 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-21 |
2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-20 |
八、试验状态
进行中 (招募中) |
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