|
1
|
筛选时年龄≥18周岁且<75周岁。
|
|
2
|
组织学和/或细胞学确认不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性（或HER2状态不详）的胃或胃食管结合部腺癌患者。
|
|
3
|
至少具有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1版定义，注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）。
|
|
4
|
随机前，既往未接受过针对晚期肿瘤的标准化疗方案，辅助或新辅助化疗必须至少停止6个月并且6个月内无复发或疾病进展。
|
|
5
|
随机前，既往外科大手术和/或放疗结束至少4周（姑息性放疗结束至少2周）。
|
|
6
|
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
|
|
7
|
预期生存期≥3个月。
|
|
8
|
适当的骨髓储备，表现为符合下列所有要求： a.不使用造血生长因子的情况下，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L；b.随机前2周内，不需要输血的情况下血小板计数≥90×109 /L ；c.随机前2周内，不需要输血的情况下血红蛋白≥90 g/L
|
|
9
|
适当的肝功能，表现为符合下列所有要求： a.血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（胆道梗阻者允许胆道引流）；b. 血清白蛋白水平≥ 30 g/L；c.天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0倍ULN（如存在肝转移，AST和ALT允许≤5倍ULN）
|
|
10
|
适当的肾功能，表现为符合下列所有要求： a.血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率 ≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；b. 蛋白尿 < 2+，如果蛋白尿≥2+，则24小时尿蛋白必须<2 g
|
|
11
|
凝血酶原时间或活化部分凝血酶原时间和国际标准化比值≤1.5倍ULN。
|
|
12
|
既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性作用缓解为NCI-CTCAE 版本5.0 ≤1 级（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）。
|
|
13
|
具有生育能力的女性须在筛选期内的血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内采取有效的避孕措施。
|
|
14
|
未绝育的男性受试者须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内采取有效避孕措施，并且同意在该相同时间段内避免捐献精子。
|
|
15
|
有吞咽药片的能力及无影响口服药物吸收的胃肠道疾病。
|
|
16
|
有自主行为能力，能够签署书面的ICF，并且理解和遵循研究的要求。
|
