药品概述
Ganitumab是一种单克隆的IgG1抗体，（能够）阻断IGF-1R。研究人员检测了在内分泌治疗中添加ganitumab对激素受体阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
该研究选取门诊和住院患者，入选标准为：绝经后妇女，患有激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受过内分泌治疗。应用中心随机化表将患者按照2:1的比例随机分配接受静脉注射ganitumab（12 mg/kg体重）或安慰剂联合开放标签的氟维司群（第1天500 mg，之后第15、29天和每28天250 mg）肌注或口服依西美坦（25 mg每日一次），28天为一周期。治疗安排对患者、研究人员、研究监督人员和资助方都设盲。每8周评价一次药物反应。主要终点为意向性治疗人群中的中位无进展生存期。研究人员分析了总体生存期作为第二终点之一。
研究筛选了189名患者，入选了156名（其中ganitumab组106人，安慰剂组50人）。结果显示，ganitumab组与安慰剂组间的中位无进展生存期无显著差异（3.9个月对5.7个月，危险比为1.17；p=0.44）。然而，ganitumab组的总体生存期少于安慰剂组（HR 1.78, p=0.025）。除了高血糖外，两组间的不良事件总体相似。最常见的3级或以上的不良事件为中性粒细胞减少，ganitumab组报道的发生率为6%，而安慰剂组为2%. ganitumab组报道的高血糖发生率为11%，而安慰剂组无。严重不良事件在ganitumab组的报道发生率为25%，安慰剂组为18%。
