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Ganitumab 加尼妥单抗 (AMG 479)

药物类型:抗体

适应症:乳腺癌 

靶点:IGF-1R 

是否上市:临床中

研发公司: 安进(美国)

说明书:

药品概述

       Ganitumab是一种单克隆的IgG1抗体,(能够)阻断IGF-1R。研究人员检测了在内分泌治疗中添加ganitumab对激素受体阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
 

  该研究选取门诊和住院患者,入选标准为:绝经后妇女,患有激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌,既往接受过内分泌治疗。应用中心随机化表将患者按照2:1的比例随机分配接受静脉注射ganitumab(12 mg/kg体重)或安慰剂联合开放标签的氟维司群(第1天500 mg,之后第15、29天和每28天250 mg)肌注或口服依西美坦(25 mg每日一次),28天为一周期。治疗安排对患者、研究人员、研究监督人员和资助方都设盲。每8周评价一次药物反应。主要终点为意向性治疗人群中的中位无进展生存期。研究人员分析了总体生存期作为第二终点之一。
 

  研究筛选了189名患者,入选了156名(其中ganitumab组106人,安慰剂组50人)。结果显示,ganitumab组与安慰剂组间的中位无进展生存期无显著差异(3.9个月对5.7个月,危险比为1.17;p=0.44)。然而,ganitumab组的总体生存期少于安慰剂组(HR 1.78, p=0.025)。除了高血糖外,两组间的不良事件总体相似。最常见的3级或以上的不良事件为中性粒细胞减少,ganitumab组报道的发生率为6%,而安慰剂组为2%. ganitumab组报道的高血糖发生率为11%,而安慰剂组无。严重不良事件在ganitumab组的报道发生率为25%,安慰剂组为18%。

简要说明书

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