Quizartinib 奎扎替尼 Vanflyta (AC220)

Quizartinib(奎扎替尼) 属于第二代FLT3抑制剂，该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，选择性靶向抑制FLT3。
 

• Quizartinib在美国获FDA授予治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的突破性药物资格、治疗复发性/难治性AML的快速通道地位。
• Quizartinib在美国、欧盟均被授予了治疗AML的孤儿药资格.
• Quizartinib在日本被授予了治疗FLT3突变AML的孤儿药资格。
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2019年4月，美国FDA将新药申请（NDA）审查时间延长了3个月，至2019年8月25日。根据当时发布的声明，FDA需要时间来审查第一三共提交的与FDA要求相关的额外数据。
 

2019年6月，FDA发布了一封完整回应函（CRL）拒绝批准Vanflyta。
 

2019年6月，Vanflyta获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，这是该药在全球范围内的首个监管批准。
 

2019年10月10日，日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）宣布，在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者。目前，Vanflyta也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的加速评估。