Mobocertinib 莫博赛替尼，莫博替尼 安卫力 Exkivity (TAK-788，AP32788)

Mobocertinib（TAK-788，商品名EXKIVITY）是武田（Takeda）制药的一款口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。2021 年9 月15 日，美国FDA 加速批准Mobocertinib上市，用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的，EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC ）成年患者。

EXKIVITY在美国获准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

中国药品审评中心(CDE)同时已受理mobocertinib用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期试验结果的报批。
 

2023年1月11日，中国药监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。主要用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
 

莫博替尼（mobocertinib）是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。

 

Mobocertinib 莫博赛替尼 (Exkivity，安卫力）说明书
药物：	Mobocertinib 琥珀酸莫博赛替尼胶囊 (Exkivity，安卫力）
中国上市：	已上市
治疗：	用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的，EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC ）成年患者。
参考用法用量：	160mg每天一次，空腹或随餐口服，应整片用水送服，不可打开、咀嚼或溶解胶囊。
不良反应：	最常见（>20%）不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、乏力、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。 最常见（≥2%）3级或4级实验室指标异常为淋巴细胞下降、淀粉酶升高、脂肪酶升高、低钾、血红蛋白下降、肌酐升高和低镁。