药品概述
Adagrasib(阿达格拉西布,MRTX849)是一款针对KRAS G12C突变体的特异性优化口服抑制剂。通过在非活性状态下与KRAS G12C不可逆转地选择性结合,阻止其发送细胞生长信号并导致癌细胞死亡。adagrasib 的临床前研究已经显示出了强大的抗癌活性:
2021年6月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Adagrasib突破性疗法认定,用于治疗先前接受过全身治疗的携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
更值得振奋的是,2021年6月1日,中国再鼎医药与Adagrasib的美国研发公司Mirati Therapeutics达成合作协议,获得在中国开发和独家商业化Adagrasib的权利,这意味着,这款美国的抗癌“特药”将同步在中国开启临床试验,加快在中国的上市步伐,中国KRAS患者终于等到了希望!
2022年2月16日,美国FDA接受了KRAS G12C抑制剂adagrasib(阿达格拉西布,MRTX849)递交的新药申请(NDA),用于治疗至少接受过一种全身疗法的携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。预计FDA将在2022年12月14日给出评审意见(通过,不通过,补充内容再考虑是否通过等)。
2022 年 5 月 26 日,美国Mirati公司公布了其研发的强效KRAS抑制剂MRTX849代号为 KRYSTAL-1 临床实验的最新第 2 期队列的积极结果,非常振奋人心。此数据也将在6月3日的2022 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表。
2022年12月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准RAS GTP酶家族抑制剂 adagrasib 用于治疗经FDA批准试验确定患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)的成年患者,这些患者先前至少接受了一次全身性治疗。
简要说明书
Adagrasib 阿达格拉西布(Krazati )说明书 | |
药物: | Adagrasib 阿达格拉西布(Krazati ) |
中国上市情况: | 未上市 |
治疗: |
适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的 KRASG12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者 |
参考用法用量: |
详见说明书。 |
不良反应: |
胃肠道不良反应 ;QTc 间期延长;肝毒性 ;间质性肺疾病 (ILD)/非感染性肺炎 |