Enhertu 优赫得 德曲妥珠单抗 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (DS-8201)

2019年12月，FDA批准第一三共的Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201a）用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

随后，2020年3月和12月分别于日本和欧盟批准上述适应症。此外，Enhertu还于2020年9月在日本获批用于不可切除性晚期或复发性HER2阳性胃癌患者。

2020年5月12日治疗HER-2阳性、不可切除的或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌;

2020年5月28日，阿斯利康宣布，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在美国获得了突破性治疗称号，用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2021年1月15号，美国FDA批准Enhertu（DS-8201）用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联（ADC）药物。

2021年10月4日治疗既往接受过≥1种抗HER2治疗的不可切除的或转移性HER2阳性乳腺癌。

2022 年 5 月 4 日，美国FDA批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201) 用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌，既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发的患者。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线治疗后，DS8201获批的第三个适应症。

2022年8月5日，Enhertu获FDA批准用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型，此次获批比FDA给定的PDUFA日期提前了4个月。

2022年8月12日，Enhertu再次获FDA批准，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款获FDA批准的治疗HER2突变NSCLC的药物。肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，5年生存率仅约8%。此外，HER2突变NSCLC是一种侵袭性疾病，通常会影响年轻患者，这类患者的治疗选择有限且预后不良。本次获批为这些患者提供了获益于靶向治疗的机会，并强调了在诊断时检测预测性生物标志物的重要性。

2023年2月24日，NMPA(国家药品监管局)宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获国家药监局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

2023年7月13日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）DS8201（德曲妥珠单抗，Enhertu）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这是DS8201在中国获批的第2项适应症。