Penpulimab 派安普利 安尼可 (AK105)

2021年8月5日中国生物制药宣布，肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。作为第五个上市的国产PD-1药物，派安普利单抗差异化优势明显，是全球唯一采用IgG1亚型并对Fc段改造的新型PD-1单抗。临床研究显示，派安普利单抗在该适应症的注册研究中，主要研究终点的客观缓解率（ORR）高达89.4%，有着显著的安全优势。

2023年01月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗（安尼可）新适应症上市申请已经获批，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

派安普利单抗（Penpulimab）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。它是一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，不仅能有效增强免疫治疗疗效，而且减少了不良反应。此前，派安普利单抗曾获得美国FDA授予的孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法认定，并已向FDA提交治疗鼻咽癌的新药上市申请。