HLX04 贝伐珠单抗注射液HLX04

2020年9月9日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗，这也是公司第四款获NMPA上市注册申请受理的产品。此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®以及阿达木单抗HLX03的上市注册申请，其中汉利康®与汉曲优®已成功获批上市，复宏汉霖商业化产品管线日渐丰富。
 

HLX04是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药。通过特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），HLX04可阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，进而防止肿瘤生长和扩散 。
 

此次HLX04上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性3期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。这项3期临床研究已于近期达到主要研究终点和次要研究终点，该研究是一项比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心3期临床研究。研究主要目的为证明HLX04与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率（PFSR 36w）；次要目的包括其他比较HLX04与原研药有效性的评估，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。研究结果表明，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。 该项研究的详细数据将于2020年9月19日于23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上由HLX04 3期临床试验主要研究者上海市东方医院李进教授进行口头报告。