Disitamab Vedotin 维迪西妥单抗 爱地希 (RC48)

2021年6 月 9 日，ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗」（代号：RC48，商品名：爱地希）正式获国家药监局附条件批准，该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
 

RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物，能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤能实现高效杀伤。
 

2021年07月02日爱地希（维迪西妥单抗）在中国正式开售，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

在本次2021年国家医保药品目录调整新闻发布会上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授提到，维迪西妥单抗是我国第一个原创的抗体偶联药物，在胃癌、乳腺癌等肿瘤中都取得了不错的疗效；除了对人表皮生长因子受体-2（HER-2）过表达的患者有效之外，对于HER-2低表达的患者也有效。这次维迪西妥单抗顺利降价进入医保，惠及了更多的肿瘤患者，填补了保障空白，在将胃癌药品保障提高到国际主流用药水平的同时，患者负担大幅度降低。

医保内适应症范围

适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。

2021年12月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请（IND），已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

2022年1月5日，NMPA官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应证上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC药物，此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。