药品概述
2021 年 10 月 27 日,恒瑞医药宣布阿得贝利单抗(研发代号:SHR-1316)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究(SHR-1316-Ⅲ-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR-1316 联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存(OS)。
2022年1 月 19 日,CDE 官网显示,恒瑞医药的 PD-L1 单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第 5 款申报上市的 PD-L1 单抗。
2023年03月03日,中国药监局官网显示,恒瑞医药1类新药PD-L1单抗阿得贝利单抗(艾瑞利®)获批上市,联合化疗(卡铂和依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗目的。
简要说明书
Adebrelimab 阿得贝利单抗(艾瑞利®)说明书 |
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药物: |
Adebrelimab 阿得贝利单抗注射液(艾瑞利®) |
中国上市: | 已上市 |
治疗: |
联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。 |
参考用法用量: |
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不良反应: |
在临床试验中,阿得贝利单抗联合化疗,最常见的严重副作用是:中性粒细胞减少(发生率76%)、白细胞减少(46%)、血小板减少(38%)、贫血(28%)。 |