药品概述
2021年5月21日，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准强生（JNJ）EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。Rybrevant通过优先审查程序获得批准，之前还获得了突破性药物资格（BTD）。
值得一提的是，Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。在同一天，FDA还批准Guardant360（Guardant Health公司）作为Rybrevant的伴随诊断产品。
FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室代理副主任、FDA肿瘤卓越中心肿瘤科主任Julia Beaver医学博士表示：“精准肿瘤学的进步正继续促进药物开发，允许像肺癌这样的疾病成为适合于靶向疗法的生物标记物所定义人群的子集。随着今天的批准，使携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者首次有了一种靶向治疗选择。”
Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。amivantamab的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody技术平台的许可协议。
Rybrevant的疗效，在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率（ORR，即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例）。结果显示，在接受Rybrevant治疗的患者中，ORR为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。在病情缓解的患者中，有63%缓解持续时间≥6个月。
Rybrevant最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸短促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病症状，应停止Rybrevant治疗，如果确诊间质性肺病，则应永久停止使用Rybrevant。接受Rybrevant治疗的患者应在治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。Rybrevant可能引起视力问题。Rybrevant也可能在孕妇中使用时对胎儿造成伤害；因此，在开始治疗前，应确认具有生殖潜力的女性患者的妊娠状况。
值得一提的是，Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。在同一天，FDA还批准Guardant360（Guardant Health公司）作为Rybrevant的伴随诊断产品。
FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室代理副主任、FDA肿瘤卓越中心肿瘤科主任Julia Beaver医学博士表示：“精准肿瘤学的进步正继续促进药物开发，允许像肺癌这样的疾病成为适合于靶向疗法的生物标记物所定义人群的子集。随着今天的批准，使携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者首次有了一种靶向治疗选择。”
Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。amivantamab的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody技术平台的许可协议。
Rybrevant的疗效，在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率（ORR，即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例）。结果显示，在接受Rybrevant治疗的患者中，ORR为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。在病情缓解的患者中，有63%缓解持续时间≥6个月。
Rybrevant最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸短促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病症状，应停止Rybrevant治疗，如果确诊间质性肺病，则应永久停止使用Rybrevant。接受Rybrevant治疗的患者应在治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。Rybrevant可能引起视力问题。Rybrevant也可能在孕妇中使用时对胎儿造成伤害；因此，在开始治疗前，应确认具有生殖潜力的女性患者的妊娠状况。
2021年12月10日，欧盟委员会（EC）已附条件批准EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗接受铂类药物治疗失败、携带激活型EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，Rybrevant是欧盟第1个被批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物。
欧盟附条件批准是基于1期CHRYSALIS研究的结果。这是一项多中心、开放标签临床研究，在接受铂类药物治疗失败、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中开展，评估了Rybrevant作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示，Rybrevant显示出疗效和总体耐受良好的安全性。
简要说明书
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埃万妥单抗 Amivantamab (Rybrevant)说明书 |
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| 药物： | Amivantamab-vmjw (Rybrevant)注射液 |
| 中国上市： | 未上市 |
| 治疗： |
用于治疗经FDA批准的检测，该患者有EGFR外显子20插入突变，铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 |
| 参考用法用量： |
＜80kg者，推荐剂量1050mg； |
| 不良反应： |
最常见的不良反应(≥ 20%)为皮疹、IRR、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。 |