药品概述
近日，Zymeworks公司公布了一份摘要，重点介绍了zanidatamab一线治疗表达HER2的胃食管腺癌（GEA）患者的新临床数据，这是一款靶向HER2的双特异性抗体。更新和扩展的数据集将在2021年9月16日至21日举行的ESMO年会上展示。
截至2021年3月18日的摘要亮点包括：
· 30例患者接受了zanidatamab联合标准护理化疗（mFOLFOX6、或CAPOX、或FP）治疗，14例患者仍在进行治疗。
· 22例HER2阳性可评估缓解的患者中，经确认的客观缓解率（cORR）为68.2%、疾病控制率（DCR）为90.9%。
· 与治疗相关的不良事件通常与之前关于zanidatamab和/或化疗方案的报告一致，大多数报告的严重程度为1级或2级。
zanidatamab是一种双特异性抗体，基于Zymeworks公司Azymetric™平台开发，可以同时结合HER2的2个非重叠表位，称为双互补位结合（biparatopic binding）。这种独特的设计导致了多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、细胞表面HER2蛋白结合和去除的增加，以及导致抗肿瘤活性增强的强效效应器功能。
目前，Zymeworks公司正在全球范围内进行多项1期、2期和关键临床试验，以开发zanidatamab，作为表达HER2的实体瘤患者的靶向治疗选择。
之前，美国FDA已授予zanidatamab突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往治疗过的HER2基因扩增性胆管癌（BTC）患者。此外，FDA还授予了zanidatamab 2个快速通道资格（BTD），一个是单药治疗难治性BTC，另一个是联合标准护理化疗一线治疗胃食管腺癌（GEA）。这些资格认定，意味着zanidatamab有资格获得加速批准、优先审查和滚动审查，以及FDA关于有效药物开发计划的强化指导。
此外，美国FDA还授予了zanidatamab治疗胆管癌、胃癌和卵巢癌的孤儿药资格（ODD）。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）也授予了zanidatamab治疗胆管癌和胃癌的ODD。
目前，zanidatamab在中国国内已被批准开展一线、二线治疗胆管癌的临床试验。
