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Zanidatamab 泽尼达妥单抗 (ZW25)

药物类型:抗体

适应症:胃食管癌  胆管癌 

靶点:HER2 

是否上市:临床中

研发公司: Zymeworks 

说明书:

药品概述

近日,Zymeworks公司公布了一份摘要,重点介绍了zanidatamab一线治疗表达HER2的胃食管腺癌(GEA)患者的新临床数据,这是一款靶向HER2的双特异性抗体。更新和扩展的数据集将在2021年9月16日至21日举行的ESMO年会上展示。
 

截至2021年3月18日的摘要亮点包括:

· 30例患者接受了zanidatamab联合标准护理化疗(mFOLFOX6、或CAPOX、或FP)治疗,14例患者仍在进行治疗。

· 22例HER2阳性可评估缓解的患者中,经确认的客观缓解率(cORR)为68.2%、疾病控制率(DCR)为90.9%。

· 与治疗相关的不良事件通常与之前关于zanidatamab和/或化疗方案的报告一致,大多数报告的严重程度为1级或2级。


zanidatamab是一种双特异性抗体,基于Zymeworks公司Azymetric™平台开发,可以同时结合HER2的2个非重叠表位,称为双互补位结合(biparatopic binding)。这种独特的设计导致了多种作用机制,包括双重HER2信号阻断、细胞表面HER2蛋白结合和去除的增加,以及导致抗肿瘤活性增强的强效效应器功能。
 

目前,Zymeworks公司正在全球范围内进行多项1期、2期和关键临床试验,以开发zanidatamab,作为表达HER2的实体瘤患者的靶向治疗选择。
 

之前,美国FDA已授予zanidatamab突破性疗法认定(BTD),用于治疗既往治疗过的HER2基因扩增性胆管癌(BTC)患者。此外,FDA还授予了zanidatamab 2个快速通道资格(BTD),一个是单药治疗难治性BTC,另一个是联合标准护理化疗一线治疗胃食管腺癌(GEA)。这些资格认定,意味着zanidatamab有资格获得加速批准、优先审查和滚动审查,以及FDA关于有效药物开发计划的强化指导。
 

此外,美国FDA还授予了zanidatamab治疗胆管癌、胃癌卵巢癌的孤儿药资格(ODD)。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)也授予了zanidatamab治疗胆管癌和胃癌的ODD。
 

目前,zanidatamab在中国国内已被批准开展一线、二线治疗胆管癌的临床试验。

简要说明书

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