药品概述
2021年9月6日， 药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029）的新药上市申请（NDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。
2022年4月20日，药明巨诺公布，公司靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(“r/r B-ALL”)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。
2022年4月20日，药明巨诺公布，公司靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(“r/r B-ALL”)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。
简要说明书
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Relmacabtagene autoleucel 瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）说明书 |
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| 药物： |
Relmacabtagene autoleucel 瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®） |
| 中国上市： | 已上市 |
| 治疗： |
大B细胞淋巴瘤，复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 |
| 参考用法用量： |
详见说明书 |
| 不良反应： |
详见说明书 |