药品概述
2022年9月5日 ，2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点，临床结果令人振奋。
WU-KONG6是一项在中国进行的开放、单臂、多中心II期注册研究，主要终点为盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的客观缓解率（ORR）。
达到主要研究终点，疗效卓越
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的97例经化疗失败的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，纳入疗效分析集。经BICR判定临床研究达到预设主要终点，经确认的ORR高达59.8%，比同类产品更优。
对基线伴有脑转移患者具有良好的抗肿瘤活性
研究提示，31例基线伴有脑转移的患者占比32%，经确认的ORR高达48.4%，比同类产品更优。
多种EGFR exon20ins突变亚型患者均可获益
研究共纳入30种EGFR exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到抗肿瘤活性。
安全性良好，与传统EGFR TKI类似
安全性分析数据来自舒沃替尼国内外四项多中心临床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的汇总分析。截至2022年7月31日，共纳入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治疗的晚期NSCLC患者。研究结果提示：舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。
*WU-KONG1研究作为国际多中心研究，覆盖美国、澳大利亚、韩国、日本及中国台湾等国家及地区；WU-KONG2和WU-KONG6均为中国多中心研究， WU-KONG15为研究者发起的研究，在中国进行。
国创新药舒沃替尼为EGFR exon20ins NSCLC患者带来新希望
肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变。与EGFR敏感突变不同，EGFR Exon20ins突变因其独特的蛋白结构，传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。
目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市，尽管过去一年有针对该疾病的EGFR-TKI药物在美国附条件上市，但对脑转移的疗效仍十分有限，ORR不足20%。因此，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新药。
