详细说明书
【生产企业】百时美施贵宝Bristol Myers Squibb
【规格】20mL/瓶，含240mg nivolumab和80mg relatilimab(每毫升含12mg nivolumab和4mg relatilimab)
【商标】Opdualag
【通用名】nivolumab and relatlimab-rmbw
【贮藏】将Opdualag保存在原纸箱中以避免光照，冷藏在2℃至8℃直至使用。不要冻结或摇晃。
【OPDUALAG适应症和用法】
OPDUALAG是程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体nivolumab和淋巴细胞激活基因3(LAG-3)阻断抗体relatlimab的组合，适用于治疗12岁及以上无法切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
【OPDUALAG剂量和给药】
•12岁或以上体重至少40kg的成年患者和儿科患者：每4周静脉注射480mg nivolumab和160mg relatlimab。
•将OPDUALAG作为静脉输注给药30分钟以上。
•请参阅完整的处方信息，了解针对不良反应的剂量调整以及注射剂的制备和给药说明。
【OPDUALAG剂型和规格】
•注射：在单剂量小瓶中每20mL（12mg和4mg/mL）240mg nivolumab和80mg relatlimab。
【OPDUALAG禁忌症】暂无相关信息。
【OPDUALAG警告和注意事项】
•免疫介导的不良反应：
○免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导性肺炎、免疫介导性结肠炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性内分泌疾病、免疫介导性皮肤不良反应、免疫介导性肾炎伴肾功能不全和免疫介导性心肌炎。
○监控早期识别和管理。在起始和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
○根据严重程度和反应类型暂停或永久停止。
•输注相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输注速度或永久停用OPDUALAG（nivolumab和relatlimab-rmbw）。
•异基因HSCT的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能会发生致命和其他严重并发症。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕措施。
【OPDUALAG不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。
最常见的实验室异常（≥20%）是血红蛋白减少、淋巴细胞减少、AST增加、ALT增加和钠减少。
【OPDUALAG在特定人群中使用】
•哺乳期：建议不要母乳喂养。