药品概述
2022年12月28日（纽约）TG Therapeutics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 BRIUMVI™（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
- BRIUMVI 是第1个也是唯一1个被批准用于 RMS 患者的抗 CD20 单克隆抗体，可以在起始剂量后一小时输注给药。BRIUMVI 的给药时间表包括第一天输注 150mg，在四小时内给药，第 15 天输注 450mg 在一小时内给药，随后每 24 周输注 450mg 在一小时内给药。
基于 ULTIMATE I 和 II 期 3 期试验的数据，该适应症获得批准，该试验证明在显着降低年化复发率（ARR，主要终点）、T1 Gd 增强病变的数量和数量方面优于特立氟胺新的或扩大的 T2 病变。ULTIMATE I 和 II 试验的结果最近于 2022 年 8 月发表在《新英格兰医学杂志》上。
BRIUMVI™（ublituximab-xiiy）是一种新型单克隆抗体，靶向表达 CD20 的 B 细胞上的独特表位。使用单克隆抗体靶向 CD20 已被证明是治疗自身免疫性疾病（如 RMS）的重要治疗方法。BRIUMVI 的独特设计使其缺少通常在抗体上表达的某些糖分子。去除这些糖分子（一种称为糖工程的过程）可以在低剂量下有效去除 B 细胞。BRIUMVI 适用于治疗患有复发型多发性硬化症（RMS）的成人，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。