药品概述
2023年6月28日，药监局官网显示，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伊鲁阿克是齐鲁制药首个获批上市的创新药。
伊鲁阿克（研发代号为WX-0593）是一款由齐鲁自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可以抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。
此前齐鲁公开了一项单臂、多中心的II期临床研究，旨在评估伊鲁阿克用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK突变阳性晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性。该试验共纳入146例患者，中位随访时间为9.3个月；90例患者有脑转移，其中41例有可测量的颅内病灶，20例患者既往接受过脑部放疗；56例患者既往接受过化疗。
该试验的主要终点是独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）和安全性。
结果显示，由IRC评估的伊鲁阿克治疗组的ORR为67.8%，DCR为96.6%。由研究者评估的伊鲁阿克治疗组的ORR为61.6%，DCR为94.5%，中位DoR为13.1个月，中位PFS/TTP为14.4个月，18个月总生存率为81.9%。
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