药品概述
Gilteritinib于2018年11月28日获FDA批准上市，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。
Gilteritinib是一种FLT3抑制剂，针对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）突变（D835Y）具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚，但它们与治疗耐药性有关。
安斯泰来制药集团2021年1月30日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦®（英文商品名XOSPATA® ，通用名富马酸吉瑞替尼片，gilteritinib fumarate tablets，以下统称为吉瑞替尼）用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，今已获得批准。
Gilteritinib是一种FLT3抑制剂，针对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）突变（D835Y）具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚，但它们与治疗耐药性有关。
安斯泰来制药集团2021年1月30日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦®（英文商品名XOSPATA® ，通用名富马酸吉瑞替尼片，gilteritinib fumarate tablets，以下统称为吉瑞替尼）用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，今已获得批准。
简要说明书
| 吉瑞替尼Gilteritinib (Xospata，适加坦)说明书 | |
| 药物： | 富马酸吉瑞替尼片Gilteritinib(Xospata，适加坦) |
| 中国上市情况： | 已上市 |
| 治疗： | XOSPATA是一种激酶抑制剂适用为的治疗成年患者有复发的或难治的急性髓性白血病(AML)有一个FLT3突变如被FDA-批准的测试检测。 |
| 参考用法用量： | 120 mg口服每天1次。 |
| 不良反应： | 最常见不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛，转氨酶增加，疲乏/无力，发热，非感染性腹泻，呼吸困难，水肿，皮疹，肺炎，恶心，口炎，咳嗽，头痛，低血压，眩晕和呕吐。 |