药品概述
2008年1月,尼妥珠单抗(Nimotuzumab),商品名为泰欣生,在国内获批上市,用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
2023年6月12日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百泰生物递交的表皮生长因子受体(EGFR)人源化单抗尼妥珠单抗注射液(商品名:泰欣生,英文商品名:Nimotuzumab)治疗胰腺癌新适应症上市申请已获得批准。具体适应症为:联合吉西他滨治疗KRAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌。
2023年6月12日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百泰生物递交的表皮生长因子受体(EGFR)人源化单抗尼妥珠单抗注射液(商品名:泰欣生,英文商品名:Nimotuzumab)治疗胰腺癌新适应症上市申请已获得批准。具体适应症为:联合吉西他滨治疗KRAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌。
简要说明书
Nimotuzumab 尼妥珠单抗(泰欣生)说明书 | |
药物: | 尼妥珠单抗注射液 Nimotuzumab(泰欣生) |
中国上市情况: | 已上市 |
靶点: | EGFR |
治疗: | 表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌,泰欣生与放疗联合应用效果较好 |
参考用法用量: | 将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗泰欣生注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,泰欣生给药过程应持续60分钟以上。在泰欣生给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。泰欣生首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗 |
不良反应: | 由于高度人源化,泰欣生不良反应轻,主要为发热、少见皮疹腹泻 |