Selumetinib 司美替尼 Koselugo (ARRY-142886,AZD6244)

药物类型:

适应症:神经纤维瘤 

靶点:MEK1  MEK2 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司: 阿斯利康(英国)

说明书:

药品概述

2020年04月10日,美国FDA宣布批准阿利斯康(AstraZeneca)公司和默沙东(MSD)公司共同开发的Koselugo(selumetinib)司美替尼上市,治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者,这些患者携带有表现出症状和/或进行性,不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤(PN)。
 

Koselugo是首款获得FDA批准治疗这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。
 

Koselugo的获批是基于其在美国国家癌症研究所开展的一项临床试验研究结果,参与该试验的NF1儿童患者携带无法通过手术治疗的丛状神经纤维瘤。
 

试验结果显示,Koselugo的治疗使患者的总缓解率(ORR)达到66%,所有患者均为部分缓解,这意味着没有患者的肿瘤完全消失。
 

在这些患者中,82%的患者缓解持续时间达到了12个月或更长。
 

服用Koselugo的患者常见的副作用是呕吐,皮疹,腹痛,腹泻,恶心,皮肤干燥,疲劳,肌肉骨骼疼痛(体内疼痛影响骨骼,肌肉,韧带,肌腱和神经),发烧,痤疮样皮疹(痤疮) ,口腔炎(口腔和嘴唇发炎),头痛,甲沟炎(趾甲或指甲周围的皮肤感染)和瘙痒(瘙痒)。
 

Koselugo还可能引起严重的副作用,包括心力衰竭以及包括视网膜在内的眼毒性(对眼睛的急性和慢性损伤)静脉阻塞,视网膜色素上皮脱离和视力受损。
 

在开始使用Koselugo之前和治疗期间应定期对患者进行心脏和眼科评估。
 

Koselugo还可能导致肌酸酐磷酸激酶(CPK)升高。CPK是在心脏,大脑和骨骼肌中发现的一种酶。当肌肉组织受损时,CPK会渗入人的血液。接受Koselugo的患者的CPK升高应促使评估横纹肌溶解(由于直接或间接的肌肉损伤而引起的骨骼肌分解)。
 

根据不良反应的严重程度,应停用Koselugo,降低剂量或永久中止剂量。
 

此外,Koselugo含有维生素E,如果患者每天摄入的维生素E超过建议的或安全的限值,则出血的风险就会增加。
 

Koselugo(selumetinib)推荐剂量为口服25mg / m2,每天2次。

简要说明书

Selumetinib 司美替尼 (Koselugo)说明书
药物: Selumetinib 司美替尼 (Koselugo)
中国上市: 未上市
治疗:

用于治疗患有I型神经纤维瘤病(NF1)的2岁及以上儿童,这些儿童患有丛状神经纤维瘤,无法通过手术完全切除。

参考用法用量:

推荐剂量为25 mg/m2,每天口服两次。空腹服用KOSELUGO,在每次给药前2小时或每次给药后1小时不要进食。

不良反应:

最常见的不良反应包括呕吐、胃痛、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、口腔炎症、头痛、甲沟炎和瘙痒。

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