Sintilimab 信迪利单抗 达伯舒 Sintilimab

信迪利单抗于2018年12月24日获NMPA批准上市，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

信迪利单抗是一种单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合T细胞表面的PD-1分子，并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。
 

2021年02月信迪利单抗获批非鳞非小细胞肺癌一线适应症，具体为：联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。

2021年6月3日，信迪利单抗获批晚期肺鳞癌一线适应症，具体为：联合吉西他滨和卡铂，一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者。

2021年6月25日，国产PD-1免疫治疗药物信迪利单抗获批新的适应症：联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。

2022年6月20日，信迪利单抗联合化疗正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准，信迪利单抗联合化疗(紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂)用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

2022年6月24日,信迪利单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。这是首个获批胃癌适应症的国产抗PD1/PD-1单抗药物,同时,达伯舒也是唯一获批一线治疗五大高发瘤种的PD1/PD-1抑制剂。

2023年5月6日，信达生物PD-1抑制剂「信迪利单抗」获批第 7 项适应症，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂治疗经治失败的 EGFR基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对这一适应症，信迪利单抗是全球首个获得监管批准的 PD-1 单抗。