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目前或既往患有其他恶性肿瘤,除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据;
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淋巴瘤累及中枢神经系统;
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在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物,或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药(在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药,如复方斑蝥胶囊)或抗体类为基础的治疗;
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既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级(脱发除外);
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有无法控制的或重要的心血管疾病,包括:a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会( NYHA) II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数( LVEF) <50%;b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病) ;c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史,或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms;d) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者;e) 患有难以控制的高血压(在改善生活方式的基础上,应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标,或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制);
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筛选前 2 个月内有活动性出血,或正在服用抗血凝药物,或者研究者认为有明确的出血倾向;
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尿蛋白≥2+, 且 24 小时尿蛋白定量≥2g/24 小时;
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有深静脉血栓或肺栓塞病史;
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筛选前原治疗方案毒性尚未恢复,仍有 1 级以上的毒性反应;
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临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的受试者;
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有器官移植病史或异基因骨髓移植;
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筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术,但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;
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活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、 HCVAb 阳性,HIV/AIDS( Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他严重感染性疾病;
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既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者;
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以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂(如 PI3K、 Syk)及BCL-2 激酶抑制剂治疗;
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适合且准备进行干细胞移植;
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任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;
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吸毒、酗酒的受试者;
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妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者;
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合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物;
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研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
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