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1、试验目的
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主要研究目的：评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性；评价在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。
次要研究目的：评价在维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性；评价氟唑帕利相比于安慰剂，在维持治疗中对疾病相关症状的影响。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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有效性
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试验分期：
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III期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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双盲
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
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2
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年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）
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3
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经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌
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4
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减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过2次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗
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5
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倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至复发/进展时间>6个月（184d）
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6
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最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR或PR），并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药8周内须随机入组、开始试验用药。
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7
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ECOG评分：0～1
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8
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重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN； ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；
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9
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有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
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排除标准
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1
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既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外；
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2
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者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
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3
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受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
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4
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无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
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5
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近期（3个月以内）发生过肠梗阻者；
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6
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有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
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7
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有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms者
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8
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凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
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9
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受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度；
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10
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受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限）
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11
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先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周者（口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1度者（CTCAE 5.0）；
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12
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随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
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13
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受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
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14
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经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
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目标入组人数
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国内试验:112人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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氟唑帕利胶囊
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氟唑帕利胶囊剂，规格：50mg/粒；口服；一天两次，每次3粒。每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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安慰剂
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安慰剂，规格：50mg/粒；口服；一天两次，每次3粒。每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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在复发性卵巢癌中，由研究者基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
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每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
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有效性指标
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2
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在BRCA1/2突变复发性卵巢癌中，由研究者基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
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每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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疗效：
BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无疾病进展生存期（PFS）
基于GCIG-CA125评估标准评估的至疾病进展时间（TTP）
无化疗治疗间期（CFI）
总生存期（OS）
在基线期有可评估病灶受试者中，基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
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每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
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有效性指标
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2
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安全性：
不良事件（AE）、实验室指标异常值，（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、
生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率、体温，ECG及ECOG PS评分
耐受性：
因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例。
症状变化评估。
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每周期进行安全性访视。
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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