一、题目和背景信息
登记号: | CTR20190294 |
适应症: | 复发性卵巢癌患者 |
试验通俗题目: | 氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临床研究 |
试验专业题目: | 氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
试验方案编号: | FZPL-III-301-OC ;1.0版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 氟唑帕利胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 王泉人 | ||||||
联系人电话: | 18036618570 | 联系人Email: | wangquanren@hrglobe.cn | ||||
联系人邮政地址: | 上海市浦东新区张江高科技园区海科路1288号 | 联系人邮编: | 201203 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主要研究目的:评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中,氟唑帕利相比于安慰剂的有效性;评价在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中,氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。 次要研究目的:评价在维持治疗中,氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性;评价氟唑帕利相比于安慰剂,在维持治疗中对疾病相关症状的影响。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:112人; | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 同意 | 2019-01-15 |
八、试验状态
进行中 (招募中) |
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