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已知或疑似对药物或其中任一成分过敏者。
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采集外周血单个核细胞前7天内使用过免疫抑制药物或激素,或有症状的自身免疫性疾病患者(包括但不限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低[无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入];白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的患者可纳入;需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入
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3
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接种过抗肿瘤疫苗者,或签署知情同意书前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者,或签署知情同意书前4周内注射抗感染的疫苗(如流感病毒疫苗,人类乳头状病毒疫苗)
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4
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有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者
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曾经用过CAR T细胞治疗(如CD19基因修饰的自体T细胞免疫治疗)或签署知情同意书前3个月内参加过其他药物临床试验。
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曾经异基因造血干细胞移植。
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小淋巴细胞淋巴瘤(small lymphocytic lymphoma,SLL)。
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有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。
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不能控制的感染或要求静脉治疗;有麻疹、水痘等活动性感染性、传染性疾病者,艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性。
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签署知情同意书前1年内有活动性结核感染病史的患者。
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间质性肺病或非感染性肺炎史的患者(放射疗法引起的除外)。
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活动性中枢神经系统疾病。
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低氧血症。
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筛选期间或首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组)。
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签署知情同意书前2周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗,治疗相关的具有临床意义的不良事件还未恢复至基线或≤1级(脱发除外)。
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既往心血管事件,如心肌梗塞、或试验入组前6个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常,不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常(包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms,QTc间期以Fridericia公式计算)、未控制的高血压等。
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既往其他恶性肿瘤病史。不包括:研究前任何时间的已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌和宫颈原位癌的患者(以上未列举的其他肿瘤,但已经采用且仅采用手术治愈,而未采用其他进一步治疗措施,预计生存期≥5年的受试者,可以纳入研究)。
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处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
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酗酒、吸毒史。
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因精神原因依从性差或不能依从者。
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其它研究者认为不适合参加试验的情况。
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