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1、试验目的
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评价重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）3剂接种于20-45岁健康女性预防HPV16、18、52、58型安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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双盲
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别
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女
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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20-45岁健康女性
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2
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本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》
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3
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非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施
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4
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有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
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排除标准
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1
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接种前腋下体温>37.0℃
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2
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尿妊娠试验阳性
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3
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有HPV疫苗接种史
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4
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正在或近期计划参加其他临床研究
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5
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3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
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6
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14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
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7
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疫苗接种严重过敏史；对试验用疫苗任何成份过敏
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8
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有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
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9
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患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
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10
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任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
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11
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严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
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12
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有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
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13
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尚未进行初次性生活的妇女
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14
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性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者
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15
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宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等
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16
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第二、三剂排除标准，尿妊娠试验阳性
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17
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第二、三剂排除标准，在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
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18
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第二、三剂排除标准，与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
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19
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第二、三剂排除标准，第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
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目标入组人数
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国内试验:1200人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）
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注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；英文名：Quadrivalent Human Papillomavirus(Type6,11,16,18)Recombinant Vaccine；商品名：佳达修
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注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况
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接种每剂疫苗后30分钟内
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安全性指标
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2
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接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况
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接种每剂疫苗后第0-30天
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安全性指标
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3
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接种首剂至全程接种疫苗6个月内所有严重不良事件（SAE）的发生情况
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接种首剂至全程接种疫苗6个月内
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安全性指标
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4
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首剂免疫后2月、6月、7月血清16/18/52/58型抗体阳转率和GMT
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首剂免疫后2月、6月、7月
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
无
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