一、题目和背景信息
登记号: | CTR20190514 |
适应症: | 实体瘤 |
试验通俗题目: | 呋喹替尼联合信迪利治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究 |
试验专业题目: | 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
试验方案编号: | 2018-013-00CH3;方案版本1.0 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 呋喹替尼胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 谭攀峰 | ||||||
联系人电话: | 15821473875 | 联系人Email: | panfengt@hmplglobal.com | ||||
联系人邮政地址: | 中国上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼 | 联系人邮编: | 201203 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
评价呋喹替尼联合信迪利治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性,观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量,确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。 评价呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:87人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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