1 |
怀孕及哺乳期女性,筛选前14天有无保护性行为的女性; |
2 |
筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL,或接受输血者 |
3 |
过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。 |
4 |
有吸毒和/或酗酒史;嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或白酒25 mL,或葡萄酒100 mL;每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者; |
5 |
既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者; |
6 |
肺部疾病,包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等; |
7 |
慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史; |
8 |
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; |
9 |
任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等; |
10 |
筛选前6个月内接受过任何手术者; |
11 |
其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史(如未良好控制的糖尿病、高血压等),使研究者认为不适合参加本研究者; |
12 |
筛选前6个月内服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等); |
13 |
3个月内服用过任何临床试验药物者 |
14 |
在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物 |
15 |
在服用研究药物前7天服用了任何处方药或非处方药 |
16 |
在服用研究药物前7天摄取了任何维生素产品或草药 |
17 |
临床实验室检查异常且有临床意义,或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病) |
18 |
合并其他病毒感染(抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性)或合并梅毒感染 |
19 |
在服用研究药物前48h饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料,剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
20 |
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 |
21 |
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 |