1 |
过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者; |
2 |
既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者; |
3 |
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; |
4 |
给药前三个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
5 |
体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常(经临床医师判断有临床意义); |
6 |
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性; |
7 |
乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性以及梅毒螺旋体抗体阳性; |
8 |
在服用研究用药前三个月内服用过研究药物,或打算参加其他的药物临床试验; |
9 |
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>400mL),或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者; |
10 |
筛选前三个月内有抽烟习惯(每天至少5支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或尼古丁检查结果阳性者; |
11 |
筛选前嗜酒(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气检查结果>0mg/100mL者; |
12 |
有家族遗传疾病史、间质性肺病病史、结核病史、出血性疾病史(如消化道出血、血友病、紫癜等); |
13 |
有药物依赖史、药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者; |
14 |
在服用研究药物前30天内服用了任何肝酶活性的药物(如:诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、贯叶连翘等;抑制剂—波普瑞韦、克拉霉素、科比司他、考尼伐坦、丹诺瑞韦和利托那韦、地尔硫卓、艾维雷韦和利托那韦、艾代拉利斯、英地纲韦和利托那韦、伊曲康唑、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦和利托那韦、奈法唑酮、奈芬纳韦、帕利瑞韦和利托那韦和(ombitasvir和/或dasabuvir)、利托那韦、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦、醋竹桃霉素等)者; |
15 |
给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者; |
16 |
在服用研究药物前48小时饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品); |
17 |
给药前72小时内食用过葡萄柚(西柚)、酸橙或含有葡萄柚(西柚)、酸橙成分的产品者; |
18 |
对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
19 |
有晕针晕血史者; |
20 |
因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 |