一、题目和背景信息
登记号: | CTR20190911 |
适应症: | 局部晚期/转移性食管鳞癌 |
试验通俗题目: | HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌 |
试验专业题目: | 一项比较HLX10或安慰剂联合化疗(顺铂 + 5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究 |
试验方案编号: | HLX10-007-EC301;1.0版本 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 张昕 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的:比较HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者的临床疗效。 次要目的:比较HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者的安全性和耐受性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:489人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-21 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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