一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181100 |
适应症: | 1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC), 既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗 2. 含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细 胞肺癌(NSCLC)。 |
试验通俗题目: | 马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究 |
试验专业题目: | 马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究 |
试验方案编号: | QL-YK2-003-001;第1.0 版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 马来酸阿法替尼片 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 顾兴丽 | ||||||
联系人电话: | 0531-83126901 | 联系人Email: | xingli.gu@qilu-pharma.com | ||||
联系人邮政地址: | 山东省济南市工业北路243号 | 联系人邮编: | 250101 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要研究目的: 评估受试制剂马来酸阿法替尼片(40mg) 和参比制剂“吉泰瑞®”(马来酸阿法替尼片) (40mg) 作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的: 评估受试制剂马来酸阿法替尼片(40mg) 的安全性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:60人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 无 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-22 |
八、试验状态
进行中 (招募中) |
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