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1、试验目的
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主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。
次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期；
2）评估研究药物对生活质量的影响。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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药代动力学/药效动力学试验
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试验分期：
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I期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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年龄≥18岁，男女不限
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2
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PS评分为0-1分
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3
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术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜
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4
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实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s；
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5
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Child-Pugh 评分为A 级
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6
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预计生存期＞3月
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排除标准
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1
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伴随其他系统恶性肿瘤；；
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2
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肿瘤出现远处脏器转移
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3
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肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；
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4
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严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；
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5
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切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）；
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6
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有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病；
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7
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对研究药物或类似结构药物过敏史；
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8
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怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
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9
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会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况；
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目标入组人数
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国内试验:31人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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植入用缓释阿霉素
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规格：50mg/瓶
用法：术中用，肿瘤病灶切除后瘤床内植入。
用量：起始剂量100mg/例，单次给药，后续剂量组每组依次递增100mg，直至出现方案规定的终止条件。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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剂量限制性毒性
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1月
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安全性指标
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2
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无复发生存期
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1年
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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生存期
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1年
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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