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结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤;
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已知患有中枢神经系统淋巴瘤;
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接受过异体造血干细胞移植;
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在GLS-010注射液首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植;
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患有按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭,不稳定型心绞痛,控制不佳的心律失常(包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms,QTc间期以Fridericia公式计算),心电图(ECG)显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞;
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6
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有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低(无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入);受试者患有白癜风或在童年期哮喘已CR,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入];
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入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于或高于10 mg/天强的松)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;
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接种过抗肿瘤疫苗者,或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者; 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)抗体治疗(包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物);
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曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)抗体治疗(包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物);
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在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌;
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乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸> 103copies/mL者,或丙型肝炎病毒抗体阳性者;梅毒阳性者;
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有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
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入组前1年内有活动性结核感染病史的患者(怀疑有活动肺结核的患者,需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者,即使已经治疗,也要排除);
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受试者有需要全身治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
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已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分过敏者;
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首次用药前4周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者;
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首次用药前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗;之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤ 1级(脱发除外);
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间质性肺病或非感染性肺炎史(放射疗法引起的除外);
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近1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史;
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既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;
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在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗(如流感病毒疫苗,人类乳头状病毒疫苗)。在治疗期间内除了非活性疫苗,其它疫苗禁止使用;
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妊娠或哺乳期女性;
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研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
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